嘉华已经获得美国GS1 DSCSA服务商认证、欧盟EMVO服务商授权，作为领先、专业、合规的序列化系统建设供应商，为全球药企提供
专业合规的追溯与序列化系统建设一站式服务，提供L1-L4系统建设整体解决方案。 药品序列化全球背景 根据世界卫生组织（WHO）估算，全球售出药品中的10%是假冒药，在有些国家，假冒药品甚至高达50%。为对日益增加的药品流通问
题，全球已经有几十个国家已经出台或正在计划出台相关药品追溯和序列化要求的法规，以求在供应链各个环节管理药品。如：欧美法规
已经生效，印尼、俄罗斯法规已颁布，中国更新的追溯体系建设标准和法规陆续颁布…… 出口药品序列化定义 序列化是将唯一的、可追踪追溯的信息分配给各个销售单位，通过管理药品各级包装上唯一标识码（序列码）来确保流通中的药品的真实
性，在整个供应链中对药品进行可追溯管理，防止假药 进入医疗系统。序列化的核心是赋码、关联和数据管理，建立关联是用多层级序列
号记录内外层包装关系的过程。
“序列化”和“跟踪和追溯”有重要的区别，未来跟踪和追溯产品，它首先需要进行序列化，换句话说跟踪和追溯系统是从序列化开始的。世界上大多数国家都要求按照GS1标准使用二维码对产品进行序列化。 药品供应链安全追溯体系 搭建支持全球合规的追溯体系架构 产线赋码/序列化系统建设：标签标识确认 产线赋码/序列化系统建设：包装赋码关联产线 产线赋码／序列化系统建设须保证与使用车间目前现有设备或未来上线设备的连贯性及整合对接。 项目管理及风险控制 确定合规方案、选择成熟合规软硬件、实施合规的验证活动，可有效控制项目风险。 小贴士： GAMP-是由国际制药工程协会主编的针对计算机化系统合规的实践指南，旨在提供一套基于现有行业规范的行之有效的方法，使计算机
化系统符合预定用途并满足现有法规的要求。是计算机  化系统验证的指导方针，GAMP5是目前的最新版本。 药品追溯系统建设、产线赋码／序列化系统建设，详细的落地执行方案。请联系我们的区域客户经理或致电
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